制藥純水設(shè)備工藝驗(yàn)證 SOP
一、目的
本標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）旨在規(guī)范制藥純水設(shè)備工藝驗(yàn)證的流程和要求，確保設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制藥純水，滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需求，同時(shí)符合 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的相關(guān)規(guī)定。
二、范圍
適用于本公司所有制藥純水設(shè)備的工藝驗(yàn)證，包括設(shè)備的首次驗(yàn)證、定期再驗(yàn)證以及因設(shè)備改造、工藝變更等引起的重新驗(yàn)證。
三、職責(zé)分工
驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案、組織實(shí)施驗(yàn)證工作、收集和整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)、撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。
設(shè)備管理部門(mén)：負(fù)責(zé)提供設(shè)備的相關(guān)資料，協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)等工作，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。
質(zhì)量控制部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)制藥純水進(jìn)行取樣、檢測(cè)，提供檢測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
生產(chǎn)部門(mén)：配合驗(yàn)證小組進(jìn)行設(shè)備的運(yùn)行操作，提供生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。
四、驗(yàn)證前準(zhǔn)備
文件資料收集：收集設(shè)備的設(shè)計(jì)圖紙、說(shuō)明書(shū)、合格證、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄等相關(guān)文件資料，要求在驗(yàn)證啟動(dòng)前 3 個(gè)工作日內(nèi)完成。
儀器儀表校準(zhǔn)：對(duì)用于驗(yàn)證的儀器儀表，如電導(dǎo)率儀、pH 計(jì)、微生物檢測(cè)儀、壓力計(jì)、流量計(jì)等進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性，并保存校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)工作需在驗(yàn)證啟動(dòng)前 5 個(gè)工作日完成。
人員培訓(xùn)：對(duì)參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉驗(yàn)證方案、設(shè)備操作規(guī)程、檢測(cè)方法等內(nèi)容，確保驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行，培訓(xùn)時(shí)間安排在驗(yàn)證啟動(dòng)前 2 個(gè)工作日。
五、驗(yàn)證流程
（一）設(shè)備確認(rèn)（DQ）
（二）安裝確認(rèn)（IQ）
（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
（四）性能確認(rèn)（PQ）
六、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)估與報(bào)告
結(jié)果評(píng)估：驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，判斷設(shè)備是否通過(guò)驗(yàn)證。如果驗(yàn)證結(jié)果符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，則判定設(shè)備通過(guò)驗(yàn)證；如果驗(yàn)證結(jié)果不符合要求，應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，重新進(jìn)行驗(yàn)證。
驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證小組撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括驗(yàn)證目的、范圍、職責(zé)分工、驗(yàn)證前準(zhǔn)備、驗(yàn)證過(guò)程、驗(yàn)證結(jié)果、評(píng)估結(jié)論、建議等內(nèi)容。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核、批準(zhǔn)后存檔保存。
七、再驗(yàn)證
定期再驗(yàn)證：根據(jù)設(shè)備的使用情況、維護(hù)保養(yǎng)記錄、法規(guī)要求等因素，確定設(shè)備的再驗(yàn)證周期，一般為 [X] 年。在再驗(yàn)證周期到期前，應(yīng)按照本 SOP 的要求進(jìn)行再驗(yàn)證。
變更再驗(yàn)證：當(dāng)設(shè)備發(fā)生重大改造、工藝變更、關(guān)鍵部件更換等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證，確保設(shè)備的性能和水質(zhì)不受影響。
八、附件
驗(yàn)證方案模板
驗(yàn)證報(bào)告模板
儀器儀表校準(zhǔn)證書(shū)
設(shè)備操作規(guī)程
水質(zhì)檢測(cè)方法
其他相關(guān)文件資料
