藥典標(biāo)準(zhǔn)
非藥典水
純化水
注射用水
滅菌注射用水
散裝水
包裝水
微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
藥品質(zhì)量"/>
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制藥用水的分類來源:上海星臨環(huán)??萍加邢薰?/span>作者:星臨技術(shù)部網(wǎng)址:http://www.dcstylemag.com瀏覽數(shù):40次
制藥用水的分類在制藥行業(yè)中,水作為不可或缺的基本原料,其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性。由于制藥過程不同環(huán)節(jié)對水質(zhì)要求各異,制藥用水有著多種分類方式,主要依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)以及使用角度進行劃分。 一、基于藥典標(biāo)準(zhǔn)的分類(一)藥典水藥典水是被國家或組織收錄的制藥用水,不同藥典對其收錄范圍和標(biāo)準(zhǔn)有所差異。
(二)非藥典水非藥典水雖未被藥典收錄,但可用于制藥生產(chǎn),至少要符合飲用水要求,常需進一步加工以滿足工藝需求,可能含控制微生物添加的物質(zhì),不必符合全部藥典要求。
二、基于使用角度的分類(一)散裝水(原料水)散裝水用于制藥生產(chǎn)工藝過程,不同藥典認可的種類不同?!吨袊幍洹氛J可純化水和注射用水;《歐洲藥典》認可散裝純化水、高純水和注射用水;《美國藥典》認可純化水、血液透析用水和注射用水。這些散裝水在制藥生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用,是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料,直接參與藥品的制備、設(shè)備清洗等核心環(huán)節(jié)。 (二)包裝水(產(chǎn)品水)包裝水是按制藥工藝生產(chǎn)的包裝成品水?!吨袊幍洹肥珍洔缇⑸溆盟?;《歐洲藥典》收錄包裝純化水和滅菌注射用水;《美國藥典》收錄抑菌注射用水、滅菌吸入用水、滅菌注射用水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等。包裝水主要用于臨床使用或藥品生產(chǎn)中特定環(huán)節(jié)的直接使用,其質(zhì)量和包裝都有嚴格規(guī)范,以確保在儲存和使用過程中的安全性和有效性。 無論是藥典水還是非藥典水,在制藥過程中都有其特定的用途和適用范圍。用戶需根據(jù)產(chǎn)品用途、性質(zhì)以及對用戶潛在危害評估,制定適宜的微生物限度標(biāo)準(zhǔn),并依據(jù)制藥用水類型制定適當(dāng)?shù)奈⑸飻?shù)量警戒限和行動限,這些限度的制定要基于工藝要求和系統(tǒng)歷史記錄,以保障制藥用水的質(zhì)量和藥品生產(chǎn)的安全。
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