藥典標(biāo)準(zhǔn)
非藥典水
純化水
注射用水
滅菌注射用水
散裝水
包裝水
微生物限度標(biāo)準(zhǔn)
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制藥用水的分類

來源:上海星臨環(huán)??萍加邢薰?/span>作者:星臨技術(shù)部網(wǎng)址:http://www.dcstylemag.com瀏覽數(shù):40

制藥用水的分類

在制藥行業(yè)中,水作為不可或缺的基本原料,其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性。由于制藥過程不同環(huán)節(jié)對水質(zhì)要求各異,制藥用水有著多種分類方式,主要依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)以及使用角度進行劃分。

一、基于藥典標(biāo)準(zhǔn)的分類

(一)藥典水

藥典水是被國家或組織收錄的制藥用水,不同藥典對其收錄范圍和標(biāo)準(zhǔn)有所差異。
  1. 《中國藥典》:收錄了純化水、注射用水和滅菌注射用水。純化水通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備,不含任何附加劑,用于非無菌藥品的配料、制劑制備、設(shè)備和容器清洗等。注射用水由純化水經(jīng)蒸餾法制備,符合細菌內(nèi)毒素試驗要求,用于無菌藥品的配制、無菌原料藥的精制以及直接接觸藥品的包裝材料的最后清洗。滅菌注射用水是注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備并經(jīng)滅菌處理所得,主要用作注射用滅菌粉末的溶劑、注射劑的稀釋劑以及細菌內(nèi)毒素檢查等檢測的溶劑,且細菌內(nèi)毒素含量有嚴格要求,如用于凝膠法檢查時內(nèi)毒素含量需小于 0.015EU/ml ,用于光度測定法時小于 0.005EU/ml 。

  1. 《歐洲藥典》:包含散裝純化水、包裝純化水、高純水、注射用水和滅菌注射用水。散裝純化水用于制藥生產(chǎn)工藝過程,包裝純化水作為包裝成品水,高純水是具有更高純度的水,在對水質(zhì)要求極高的環(huán)節(jié)使用,注射用水和滅菌注射用水用途與《中國藥典》類似,但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法遵循歐洲藥典規(guī)定。

  1. 《美國藥典》:涵蓋純化水、血液透析用水、注射用水、純蒸汽、抑菌注射用水、滅菌吸入用水、滅菌注射用水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等。血液透析用水用于血液透析治療,有特定的水質(zhì)要求,以保障透析治療的安全和有效。純蒸汽用于藥品生產(chǎn)過程中的濕熱滅菌等環(huán)節(jié),需滿足無菌、無熱原等要求。抑菌注射用水添加了抑菌劑,用于一些特殊注射劑的配制,防止微生物滋生。其他各類水也都有其特定的用途和嚴格的質(zhì)量把控。

(二)非藥典水

非藥典水雖未被藥典收錄,但可用于制藥生產(chǎn),至少要符合飲用水要求,常需進一步加工以滿足工藝需求,可能含控制微生物添加的物質(zhì),不必符合全部藥典要求。
  1. 飲用水:天然水經(jīng)凈化處理所得,符合官方標(biāo)準(zhǔn),如中華人民共和國《GB5749 - 2006 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》,微生物指標(biāo)要求總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸桿菌不得檢出,菌落總數(shù)小于等于 100CFU/ml ??勺鳛樗幉木茣r的漂洗、制藥用具的粗洗用水,也可作為藥材提取溶劑(另有規(guī)定除外)。

  1. 軟化水:由飲用水經(jīng)過去硬度處理所得,通過降低鈣、鎂等離子污染物造成的硬度,常用于對硬度敏感的制藥設(shè)備和工藝環(huán)節(jié),防止設(shè)備結(jié)垢,保障設(shè)備正常運行。

  1. 反滲透水:以反滲透作為最終或最重要操作單元的水,能有效去除水中的離子、微生物和有機物等雜質(zhì),常用于對水質(zhì)要求較高但又未達到藥典水標(biāo)準(zhǔn)的制藥工藝,如某些原料藥的初步提純工藝用水。

  1. 超濾水:將超濾作為最終或最重要操作單元,主要去除水中的膠體、大分子有機物和細菌等,可用于對微生物和大分子雜質(zhì)敏感的制藥環(huán)節(jié),如一些生物制藥的前期預(yù)處理用水。

  1. 去離子水:通過離子去除或離子交換過程作為最終或最重要操作單元獲得,當(dāng)采用特定的電去離子法時稱為電去離子水。常用于對離子含量要求嚴格的實驗和制藥工藝,如藥物分析實驗中的溶劑配制。

  1. 蒸餾水:以蒸餾作為最終或最重要單元操作,能去除水中大部分雜質(zhì),在一些對水質(zhì)有一定要求但藥典未明確規(guī)定必須使用藥典水的制藥環(huán)節(jié)中使用,如普通化學(xué)合成藥物生產(chǎn)中的部分反應(yīng)溶劑。

  1. 實驗室用水:經(jīng)過特殊加工的飲用水,符合實驗室用水要求,用于制藥實驗室的各種實驗操作,如藥物分析、質(zhì)量檢測等實驗。

二、基于使用角度的分類

(一)散裝水(原料水)

散裝水用于制藥生產(chǎn)工藝過程,不同藥典認可的種類不同?!吨袊幍洹氛J可純化水和注射用水;《歐洲藥典》認可散裝純化水、高純水和注射用水;《美國藥典》認可純化水、血液透析用水和注射用水。這些散裝水在制藥生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用,是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料,直接參與藥品的制備、設(shè)備清洗等核心環(huán)節(jié)。

(二)包裝水(產(chǎn)品水)

包裝水是按制藥工藝生產(chǎn)的包裝成品水?!吨袊幍洹肥珍洔缇⑸溆盟?;《歐洲藥典》收錄包裝純化水和滅菌注射用水;《美國藥典》收錄抑菌注射用水、滅菌吸入用水、滅菌注射用水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等。包裝水主要用于臨床使用或藥品生產(chǎn)中特定環(huán)節(jié)的直接使用,其質(zhì)量和包裝都有嚴格規(guī)范,以確保在儲存和使用過程中的安全性和有效性。
無論是藥典水還是非藥典水,在制藥過程中都有其特定的用途和適用范圍。用戶需根據(jù)產(chǎn)品用途、性質(zhì)以及對用戶潛在危害評估,制定適宜的微生物限度標(biāo)準(zhǔn),并依據(jù)制藥用水類型制定適當(dāng)?shù)奈⑸飻?shù)量警戒限和行動限,這些限度的制定要基于工藝要求和系統(tǒng)歷史記錄,以保障制藥用水的質(zhì)量和藥品生產(chǎn)的安全。


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